איש/אשת רגולציה

היכרות מעמיקה עם דרישות ה-FDA וה-CE בתחום המכשור הרפואי.
ניסיון מוכח בהגשת תיקי מוצרים מתחום המכשור הרפואי לרשויות הבריאות (אמ"ר, תיקים טכניים).
ניסיון מוכח בעבודה מול רשויות הבריאות בארץ ובעולם.
היכרות מעמיקה עם תקני ISO 13485, 10993, 14971 .
אנגלית ברמה גבוהה.
ניסיון בכתיבה מקצועית של מסמכים רגולטוריים בתחום מכשור רפואי.
יכולת למידה עצמאית.
ניסיון בכתיבת מסמכים והגשות לFDA-501K- - יתרון משמעותי.
הכרת רגולציית ה-MDR – יתרון משמעותי.