איש/אשת רגולציה
איש/אשת רגולציה
חברה:
ר.ע.נ. פלוס השמת בכירים
תחום:
ייצור ותעשייה
כימיה / ביולוגיה / ביוטכנולוגיה
תאור תפקיד:
- לחברה מתחום הmedical device בשדרות דרוש /ה איש/אשת רגולציה להגשת תיקי מוצרים וחידוש אישורים למוצרים קיימים.
- הכנת תיקים לרישום בארץ ובעולם
- אישור חומרי פרסום בהתאם לרגולציה
- מעקב אחר הנחיות חדשות בארץ ובעולם ומתן תמיכה מהפן הרגולטורי לכלל פעילות החברה.
דרישות התפקיד וניסיון נדרש:
- היכרות מעמיקה עם דרישות ה-FDA וה-CE בתחום המכשור הרפואי.
- ניסיון מוכח בהגשת תיקי מוצרים מתחום המכשור הרפואי לרשויות הבריאות (אמ"ר, תיקים טכניים).
- ניסיון מוכח בעבודה מול רשויות הבריאות בארץ ובעולם.
- היכרות מעמיקה עם תקני ISO 13485, 10993, 14971 .
- אנגלית ברמה גבוהה.
- ניסיון בכתיבה מקצועית של מסמכים רגולטוריים בתחום מכשור רפואי.
- יכולת למידה עצמאית.
- ניסיון בכתיבת מסמכים והגשות לFDA-501K- - יתרון משמעותי.
- הכרת רגולציית ה-MDR – יתרון משמעותי.
היקף המשרה:
משרה מלאה
למשרה זו, קורות החיים ישלחו ישירות למעסיק. רק פניות מתאימות תענינה.
משרה זו סגורה ולא ניתן לשלוח אליה קורות חיים.
סגור