איש/אשת רגולציה

חברה:

ר.ע.נ. פלוס השמת בכירים

תחום:

ייצור ותעשייה

כימיה / ביולוגיה / ביוטכנולוגיה

תאור תפקיד:

לחברה מתחום הmedical device בשדרות דרוש /ה איש/אשת רגולציה להגשת תיקי מוצרים וחידוש אישורים למוצרים קיימים.
הכנת תיקים לרישום בארץ ובעולם
אישור חומרי פרסום בהתאם לרגולציה
מעקב אחר הנחיות חדשות בארץ ובעולם ומתן תמיכה מהפן הרגולטורי לכלל פעילות החברה.

דרישות התפקיד וניסיון נדרש:

היכרות מעמיקה עם דרישות ה-FDA וה-CE בתחום המכשור הרפואי.
ניסיון מוכח בהגשת תיקי מוצרים מתחום המכשור הרפואי לרשויות הבריאות (אמ"ר, תיקים טכניים).
ניסיון מוכח בעבודה מול רשויות הבריאות בארץ ובעולם.
היכרות מעמיקה עם תקני ISO 13485, 10993, 14971 .
אנגלית ברמה גבוהה.
ניסיון בכתיבה מקצועית של מסמכים רגולטוריים בתחום מכשור רפואי.
יכולת למידה עצמאית.
ניסיון בכתיבת מסמכים והגשות לFDA-501K- - יתרון משמעותי.
הכרת רגולציית ה-MDR – יתרון משמעותי.

היקף המשרה:

משרה מלאה

למשרה זו, קורות החיים ישלחו ישירות למעסיק. רק פניות מתאימות תענינה.

משרה זו סגורה ולא ניתן לשלוח אליה קורות חיים.

סגור

תחום